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  • 4 Kostenlose Microneedling-Behandlungen im Wert von bis zu 3000,- Euro
  • Aufwandsentschädigung von 270,- Euro
  • Microneedlingbehandlung von Aknenarben mit zugelassenen Medizinprodukten
  • Behandlung durch erfahrene Ärzte

  • Start: Januar 2018 (Eine erste Gruppe ist erfolgreich im September 2017 gestartet.)
  • Behandlung jedes Schweregrades von atrophischen Aknenarben im Gesicht
  • Vier Behandlungen alle 4 Wochen + 3 Monate Nachuntersuchung
  • Behandlungen bei MT.DERM im Süden Berlins

INFO Telefon : 030 – 845 885 546

Antworten auf oft gestellte Fragen sowie weitere ausführliche Informationen zur Studie haben wir weiter unten für Sie bereitgestellt.

Interessiert an der Studie? Melden Sie sich bei uns.

Anmeldeformular

 

Unsere Expertin im Testzentrum

Cordula ReuterLeitung Testzentrum
✆ 030 - 845 885 546
c.reuter@mtderm.de

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Weitere Informationen:

Bei der hier vorliegenden Studie handelt es sich um eine Anwendungsbeobachtung, der Fachausdruck lautet Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) –Studie, für bereits zugelassene Medizinprodukte, revive und revive mn. Innerhalb dieser Studie werden atrophische Aknenarben im Gesicht behandelt und untersucht.

Die Behandlung mit dem  Medizinprodukt basiert auf der Methode der Perkutanen Kollageninduktion, die sich im Bereich des medizinischen Microneedlings seit vielen Jahren bewährt hat und bei vielen 1000 Patienten bereits angewandt wurde. Die entstehende minimale Blutung aktiviert die Wundheilungskaskade, wodurch die Kollagenstruktur (Bindegwebe) im Narbenbereich durch ein neues Kollagennetz ersetzt wird.

Wann und wo findet die Studie statt?

Wann beginnt die Studie?

Die Studie beginnt am 1. September 2017. Die erste Patientengruppe beginnt mit der Behandlung im September 2017, die 2. Patientengruppe beginnt mit der Behandlung im Januar 2018. Es stehen mehrere Termine für einen ersten Besuch und Rückfragen zur Verfügung. Die Kontaktaufnahme erfolgt über das obige Kontaktformular.
Informationen über den Ablauf der Behandlung und die Termine finden Sie unter den nächsten Punkten.

Wo findet die Studie statt?
Die Studie findet im Testzentrum der MT.DERM GmbH statt.

Adresse:

MT.DERM GmbH
Gustav-Krone-Straße 3
14167 Berlin

1. Warum wird diese Studie durchgeführt?

Für die Medizinprodukte, revive und revive mn, wurde im Zulassungsverfahren eine klinische Bewertung durchgeführt. Dabei konnte gezeigt werden, dass die Behandlung als sicher und wirksam angesehen werden kann. Da die klinischen Studien zum Microneedling in der Vergangenheit in der Regel mit vergleichbaren Microneedlinggeräten, Dermarollern®, durchgeführt wurden, soll nun mit Hilfe dieser Anwendungsbeobachtung gezeigt werden, dass die Reduktion der Aknenarben mit den automatisierten Geräten, revive und revive mn, ebenso wirksam erreicht werden kann und die Nebenwirkungen (wie z.B. Rötungen und Schwellungen) geringer ausfallen, als bei der Behandlung mit alternativen Verfahren.

2. Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

In den folgenden Fällen kann eine Microneedling-Behandlung im Rahmen der Studie durchgeführt werden:

  • Atrophische Aknenarben im Gesicht
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Alter: 18 – 65 Jahre

3. Wer kann an dieser nicht Studie teilnehmen?

In den folgenden Fällen ist eine Microneedling-Behandlung kontraindiziert:

  • Hämophilie / Blutgerinnungsstörungen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Behandlung von Schleimhäuten oder Augäpfeln
  • Behandlung von Hautarealen mit Dermatosen, z.B. Hauttumore, Keloide bzw. bei extremer keloider Veranlagung, Solare Keratose, Warzen oder Muttermale
  • HIV und Hepatitis

In den folgenden Fällen ist eine Mikroneedling-Behandlung vorübergehend bis zur Wiederher­stellung des normalen Gesundheitszustandes kontraindiziert:

  • Akute Einnahme von blutverdünnenden Wirkstoffen, z.B. Warfarin, Heparin, Acetyl-/Salicylsäure
  • Akute Chemotherapie, Radiotherapie oder hochdosierter Kortikosteroidtherapie
  • Systemische Infektionen oder akute lokale Hautinfektionen
  • Jegliche Form von aktiver Akne
  • Allergie auf topische Anästhetika (Lokalanästhesie)
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Vorübergehende lokal begrenzte Kontraindikationen bestehen in den folgenden Fällen:

  • Ekzeme, Exantheme oder offene Wunden
  • Narben, die jünger als sechs Monate sind
  • Hautareale nach plastischer Chirurgie, die weniger als zwölf Monate zurückliegt
  • Hautareale nach Filler-Injektionen, die weniger als sechs Monate zurückliegen

Weiterhin dürfen Sie nicht teilnehmen, wenn Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien oder anderen klinischen Forschungsprojekten teilnehmen oder vor kurzem teilgenommen haben.

4. Wie ist der Ablauf der Studie?

5. Wie verläuft eine Behandlung?

Die Behandlung erfolgt stets nach den Vorgaben der Gebrauchsanweisung.

Im Vorfeld der Behandlung sind folgende Punkte zu beachten:

  • Kein Make-Up am Behandlungstag
  • Rasur am Abend vor der Behandlung um Hautirritationen zu vermeiden

 

Im Wesentlichen besteht eine Behandlung aus folgenden Schritten:

  1. Säubern des Gesichtes: 5 Minuten
  2. Einwirken einer oberflächlichen Betäubungssalbe: 30 Minuten
  3. Erneute Säuberung des Gesichtes: 5 Minuten
  4. Hautdesinfektion: 5 Minuten
  5. Behandlung mit dem Microneedlingsgerät: ca. 15-30 Minuten, je nach Größe der Behandlungsfläche

– während der Behandlung werden die oberen Hautschichten (Epidermis und Dermis) mit sehr vielen, sehr kleinen, mikroskopischen Löchern versehen

– in Erfahrungsberichten wird beschrieben, dass es sich so anfühlt, als ob eine elektrische Zahnbürste über die Haut gleitet oder mit Sandpapier über die Haut gerieben wird

– die Behandlung wird so lange durchgeführt bis ein homogenes Behandlungsergebnis entsteht

  1. Säubern des Gesichtes: 5 Minuten
  2. Auftragen einer hautberuhigenden Pflegecreme

Somit ergibt sich eine Gesamtbehandlungszeit von ca. 1-1,5 Stunden.

6. Wie verlaufen die Termine?

Insgesamt wird es 5 Termine geben.

  1. Termin
  • Sie haben die Möglichkeit sich die Patienteninformation durchzulesen und können dem Arzt Fragen stellen. Nach vollständiger Durchsicht und Klärung aller Fragen füllen Sie die Einwilligungserklärung und die Erklärung zum Datenschutz aus.
  • Prüfung der Ein- und Ausschluss Kriterien
  • Festlegung ihres Hauttyps I-IV (europäische Hauttypen) nach Fitzpatrick
  • Visuelle Bewertung der Aknenarben
  • Eine standardisierte Fotodokumentation wird durchgeführt und anschließend pseudonymisiert, sodass ihre Identität geschützt ist.
  • Behandlung erfolgt (siehe Punkt 5)
  • Sie erhalten ein Tagebuch bei dem Sie 7 Tage nach der Behandlung folgende Punkte jeden Abend bewerten:
    • Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10
    • Unbehagen auf einer Skala von 0 bis 10
    • Rötung anhand von Beispielbildern
  • Ein neuer Termin wird vereinbart

Somit ergibt sich eine Gesamtdauer des Termins von ca. 1-2 Stunden.

2., 3. und 4. Termin

  • Auswertung des Tagebuches
  • Befragung nach unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung
  • Nur beim 4. Termin: Visuelle Bewertung der Aknenarben
  • Behandlung erfolgt (siehe Punkt 5)
  • Sie erhalten ein Tagebuch bei dem Sie 7 Tage nach der Behandlung folgende Punkte jeden Abend bewerten:
    • Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10
    • Unbehagen auf einer Skala von 0 bis 10
    • Rötung anhand von Beispielbildern
  • Ein neuer Termin wird vereinbart

Somit ergibt sich eine Gesamtdauer des Termins von ca. 1-1,5 Stunden

 

  1. Termin
  • Auswertung des Tagebuches
  • Befragung nach unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung
  • Visuelle Bewertung der Aknenarben
  • Eine standardisierte Fotodokumentation wird durchgeführt und anschließend pseudonymisiert, sodass ihre Identität geschützt ist.
  • Abschlussgespräch

Somit ergibt sich eine Gesamtdauer des Termins von ca. 15-30 Minuten

7. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?

Aufgrund der vorliegenden klinischen Daten gehen wir davon aus, dass die Behandlung Ihrer  Aknenarben mit den Microneedlinggerätem,  revive und revive mn zu einer deutlichen Reduzierung führen wird. Die Nebenwirkungen sind denen alternativer Behandlungsmethoden vergleichbar oder geringer.

8. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Die Anwendung von revive/revive mn hat folgende Nebenwirkungen.

  • Hautrötungen und Hautschwellungen an den ersten drei Tagen nach der Behandlung.
  • Wundschmerzen an den behandelten Arealen am ersten Tag nach der Behandlung

Folgende Medikationen sollten während der Teilnahme an der Studie nicht erfolgen:

  • Einnahme von blutverdünnenden Wirkstoffen, z.B. Warfarin, Heparin, Salizylsäure
  • Chemotherapie, Radiotherapie oder hochdosierte Kortikosteroidtherapie

9. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Für Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung entsprechend den folgenden Bedingungen:

Aufwandsentschädigung für jede Behandlung nach jedem erfolgten Besuch in Höhe 30 Euro. Insgesamt 150 Euro.

Aufwandsentschädigung für jedes komplett ausgefüllte, datierte und unterschriebene Patiententagebuch in Höhe von 30 Euro. Insgesamt 120 Euro.

10. Was geschieht mit meinen Daten?

Während der PMCF- Studie werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und am Prüfort in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben oder elektronisch gespeichert. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter, verschlüsselter, Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls weitergegeben.

Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des Geburtsjahres.

Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert.

11. Von wem wir die Studie veranlasst, organisiert und finanziert?

Die Studie wird veranlasst, organisiert und finanziert durch MT.DERM GmbH, Gustav-Krone-Str.3 D-14167 Berlin.

Beispiele eines Vorher-Nachher-Vergleiches:

Majid et al. 2009, Microneedling Therapy in Atrophic Facial Scars: An Objective Assessment
Linkes Bild = vor der Behandlung
Rechtes Bild = nach der Behandlung
Fabbrocini et al. 2014, Percutaneous collagen induction: an effective and safe treatment for post-acne scarring in different skin phototypes
Linkes Bild  = vor der Behandlung
Rechtes Bild = nach der Behandlung

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